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《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》三份指导性文件正征求意见。同济大学干细胞领域研究员、中源协和副总裁刘拥军在接受中国证券报记者专访时表示，新政策若执行，将有助于我国规范干细胞行业发展，尤其是在促进干细胞治疗产业化方面作用明显。 中国证券报：目前全球干细胞行业研究的整体形势如何？ 刘拥军：干细胞临床试验已广泛开展。据相关资料，截至2012年10月，全球干细胞相关临床试验共注册超过4000项，其中1203项已经完成。干细胞研究热点正由临床前研究转向为临床研究。从干细胞领域开展临床试验的研究阶段来看，I期临床研究1224项，II期临床研究2093项，III期临床研究493项，IV期临床研究102项。目前，全球已有五种干细胞新药获得批准。 顺应国际形势，在政府大力支持和广大科研人员努力攻关下，我国的干细胞研究得以迅速发展，并取得了一定的科研成果。不过，业内普遍认为，我国在干细胞临床研究和治疗方面还缺乏相应的法律法规和配套机制，安全评估和监管也存在空白区，这是其产业化之前亟待解决的难题。 中国证券报：正在征求意见的新政对于我国干细胞产业的发展有哪些作用？ 刘拥军：新政策对干细胞临床研究、临床研究基地及干细胞制剂等方面做了详尽、科学的规定，有助于确保干细胞研究的规范管理和行业行为标准的统一。 国家对于干细胞临床应用的管理，将从第三类医疗技术阶段升级至类似于一类新药（化学药或生物医药）的管理模式；干细胞临床研究分一二三期，不过所需案例数可能减至60%左右。 新政策对干细胞临床前研究也进行了规定，包括：在获得临床审批前，不能用于临床治疗；临床前要进行安全性和有效性的研究，完成临床前研究，再经专家委员会审定批准，才能够进入临床研究阶段。8 l. 新政还特别强调干细胞制剂的质量控制，包括：干细胞的建立、采集和分离；干细胞的体外操作以及干细胞制剂的检定与质量控制。干细胞制剂的临床前研究，将重点关注制剂的安全性和有效性评估。 新政还为干细胞药物或医疗技术申报制定出时间表以及具体要求，未来干细胞药物或医疗技术申报，将遵循新药申报的模式进行，但在一些具体要求上将有所区别。 新政更明确了管理分工职责，不但指定了干细胞研究监督管理的行政部门，也规范了干细胞临床研究与应用的申报审批规程和监控准则。' 在制度保障下，相信我国干细胞临床研究将严格遵循科学、伦理、安全和有效的规则进行，产业化指日可待。 消息来自于干细胞之家 (责任编辑：) |
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